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恒河之水天上來——美國醫藥市場印度藥企概況

中國虎網 2018/7/13 0:00:00 來源: 未知

作者:Nesta

筆者在之前的文章中對Lupin等四家印度公司的基本概況和2018財年美國市場表現進行了概述,在本篇中將繼續對另外16家公司的情況進行簡介。

Committed to healthier life

Aurobindo創立于1986年,總部位于印度海得拉巴,在全球范圍內擁有19000余名員工,是印度第二大藥企(以2018財年全球總銷售收入計)和美國第五大仿制藥公司(以美國市場截至2018年5月底的12個月累計處方量計)。公司產品線涉及原料藥、化藥處方藥、非處方藥以及生物仿制藥,產品銷往全球150多個國家,制劑收入占到了其全球收入的80%以上,美國和歐洲是其全球第一和第二大市場,整體銷售額占比超過了70%。Aurobindo在全球范圍內擁有25個生產基地和7個研發中心,分布在印度本土和美國等全球多地。

Aurobindo的美國子公司Aurobindo Pharma USA, Inc. 位于新澤西州東溫莎市,于2014年正式投入運營,最初通過對Sandoz等公司部分廠房的收購擁有了美國本土的制劑生產能力,第二家美國子公司Aurolife于2008年投產,產品劑型為片劑和膠囊兩大類口服固體制劑。2011和2012年,另外兩家美國子公司AuroMedics和AuroMedics 相繼投入運營,前者負責Aurobindo美國市場注射劑產品的銷售,后者主要負責OTC產品的研發、生產和銷售。2014年,Aurobindo完成了對保健營養品公司Natrol的收購,進一步擴展了自身的產品領域。2017年,隨著美國北卡新研發中心和新澤西分銷中心的正式投入使用,Aurobindo進一步完善了其美國布局,多家子公司各司其職,保證了Aurobindo在美多個領域業務的順利發展。

2013-2018財年間,Aurobindo全球收入穩步增長,復合增長率達到了20%。2018財年全球收入為1650億印度盧比(+9.3%,約合26億美元),82%來自制劑銷售,90%來自于海外市場。2013-2018財年間美國市場收入逐年提高,復合增長率達到了33.5%。2018財年,美國市場收入為744.2億印度盧比(+9%,約合11.7億美元),創下歷年來新高,在全球收入中占比為45.1%,口服固體制劑和注射劑業務分別貢獻了其中的74%和14%。

在研發方面,2013-2017財年間Aurobindo持續增加投入,研發投入在總收入中的占比也不斷增加,2017財年研發總投入為64.9印度盧比(+12.5%,約合0.81億美元),在全球收入中占比為4.3%,兩項數據均為歷年最高。2018財年研發總投入為66.7億印度盧比(+28%,約合1億美元),在全球收入中占比為4%,出現了一定程度的下滑。Aurobindo目前在印度海得拉巴擁有五個研發中心,由1500多名研發人員進行原料藥、化藥和生物仿制藥的研發,在研產品總數超過了800種;另外在美國新澤西和北卡各有一個研發中心,分別有25名和40名研發人員組成,前者主要進行長效注射劑、管控類產品和利基口服產品的研發,擁有30余種在研產品;后者主要進行呼吸科和皮膚科產品的研發,擁有40余種在研產品.。

除了化藥小分子產品外,近年來Aurobindo也開始了生物仿制藥的布局。2017年2月,Aurobindo宣布從瑞士生物公司TL Biopharmaceutical AG收購了4個生物仿制藥產品,據推測四個產品分別為貝伐單抗、曲妥珠單抗、英夫利昔單抗和依那西普。加之后續另一波共8個處于研發階段的生物仿制藥,Aurobindo生物仿制藥產品線將達到12個產品。目前其正在建設用于未來生物產品生產的車間,預計將于2018年9月完工。Aurobindo計劃首先于2018年進行貝伐單抗的臨床試驗,四個產品預計將于2020-2022年間進行注冊申報,首先在2021年之前實現非法規市場的注冊申報,2022年之后在逐步過渡到歐美法規市場。全部產品的臨床試驗大約將有70%在印度本土進行,剩余的在印度之外的其他國家進行

2018財年,Aurobindo共申報ANDA13個,獲批ANDA47個(含臨時性批準)。截至2018年3月底, Aurobindo累計ANDA申報數量已經達到478個,其中口服產品獲批ANDA總數為256個,另有31個為臨時性批準,處于審評過程中的有73個;注射劑產品獲批ANDA總數為55個,另有2個為臨時性批準,處于審評過程中的有33個, 以處方量計已經成為全美第三大注射劑仿制藥公司。從治療領域看,中樞神經系統產品和心血管產品分別占據了全部478個ANDA中的90個和76個位居前兩位,之后依次為抗病毒、抗感染、胃腸科等其他領域產品。Aurobindo未來口服產品主要研發重點為管控類、抗腫瘤類以及505(b)(2)類,而微球新劑型等復雜注射劑產品、抗腫瘤類產品以及激素類產品將成為未來注射劑產品線的主要組成部分;Aurobindo于2015年進入OTC產品領域,未來在不斷推出新的品牌OTC的同時也將繼續尋求處方藥向OTC進行轉換的機會。

2017年Aurobindo美國市場銷售額TOP10產品一覽表

Aurobindo共有9個OTC產品在2017年實現銷售,在處方藥中,實現銷售的分子和復方分子組合共有150余種,其中25個為2017年新上市產品,均為仿制藥。從銷售額看,只有2017年新上市的碳酸司維拉姆片/口服干混懸劑一個分子破億, 35個分子產品銷售額在千萬美元到一億美元之間(注射劑為5個),另有79個分子產品銷售額在百萬美元以上(注射劑為21個)。從劑型看,絕大部分產品為片劑和膠囊兩種口服固體制劑,占比接近80%,其次為占比約20%的注射劑,另有口服混懸劑、滴眼液、糖漿等少量其他劑型。 TOP10產品銷售額均在兩千萬美元以上,只有依替巴肽注射液一個注射劑產品,有五個為非單一劑型,主要分布在抗感染和中樞神經系統領域。

Extending life care beyond boundaries

Alkem創立于1973年,總部位于印度孟買,擁有13000余名員工,在印度制藥公司中排名第九位(以2017年印度本土銷售額計),在抗感染制劑領域排名印度市場第一。公司業務涉及原料藥和制劑,范圍遍及全球50多個國家,主要市場為印度本土,占比約70%。 Alkem在全球范圍內擁有20個生產基地,包括17個制劑生產基地和3個原料藥生產基地,各有1個原料基地和1個制劑基地分布在美國,其余18個基地均位于印度本土。同時Alkem還擁有4個研發中心,各有一半分布在美國和印度,約有500余名研發人員。

2007年和2009年,Alkem的氨氯地平片分別實現了公司美國市場首個ANDA的申報與獲批。2010年,Alkem收購了美國仿制藥公司Ascend,獲得了美國市場的銷售平臺。隨后在2012年和2015年分別從Norac和Long Pharma兩家公司手中購得一處原料藥生產場地和一處制劑生產場地,生產和研發能力均得到了補強,美國市場初步布局完成。

2018財年Alkem全球總收入為643.12億印度盧比(+9.9%),近70%來自于印度本土市場,其中美國市場收入為136.67億印度盧比(+13.6%),貢獻了全球收入的21.3%,首次突破了2億美元。

2018財年Alkem研發總投入為36.5億印度盧比 (+13.8%), 在總收入中占比為5.8%,在以化藥研發為重點的基礎上,Alkem近年來也在通過其印度子公司Enzene Biosciences針對全球市場進行生物仿制藥的研發,目前有多個項目處于不同的臨床階段。

2018財年,Alkem共申報ANDA19個,獲批ANDA13個(含1個臨時性批準)。截至2018年3月底,Alkem共累計申報了107個ANDA和1個NDA,其中43個ANDA和1個NDA已經獲批,另有6個ANDA獲得臨時性批準。

2017年Alkem美國市場銷售額TOP10產品一覽表

2017年Alkem在美國市場實現銷售的分子和復方分子組合共有30種,只有上述TOP10列表中的兩個分子含有兩種及兩種以上劑型,其余均為單一劑型產品。全部產品均為ANDA仿制藥,2017年新上市產品占到了全部產品的三分之一。從銷售額看,沒有產品破億,有7個分子產品銷售額在千萬美元以上,另有11個分子產品銷售額在百萬美元以上。從劑型看,幾乎全部產品均為片劑和膠囊兩種口服固體制劑,其他劑型不足五個,主要為軟膏和乳膏類皮膚用藥。TOP10產品銷售額均在500萬美元以上,有兩個為非單一劑型,適應癥涵蓋了中樞神經系統、抗感染和心血管等多個治療領域。

Good Health Can’t Wait

DRL成立于1984年,總部位于印度海德拉巴,擁有2.3萬余名員工,是全球第三大印度制藥公司(以2017年全球銷售額計)和美國第九大仿制藥公司(以2017年美國市場銷售額計)。公司業務涉及原料藥、仿制藥、專利藥和生物仿制藥多個領域,范圍遍及全球80多個國家,擁有200多種仿制藥產品,主要市場為北美、印度、歐洲和俄羅斯。Dr Reddy"s在在印度本土和海外擁有10個原料藥生產基地和15個制劑生產基地,仿制藥年生產能力超過250億個單位。在印度、美國、英國和荷蘭擁有10個研發中心,擅長包括納米粒、微球等新劑型在內的多種復雜化學仿制藥及生物產品研發,產品主要領域為抗腫瘤、消化系統、心血管、糖尿病、皮膚科、神經科和疼痛科。DRL美國公司總部位于新澤西普林斯頓,在美國市場主要以仿制藥銷售為主,同時還包括部分品牌專利藥以及OTC業務。

公司2017財年銷售額在近五年時間內首次出現下滑,總收入為1408億印度盧比(-9%,約合21億美元),2018財年全球收入為1420億印度盧比(+1%,約合21.8億美元),相比上年略有提升。從具體業務模塊看,仿制藥、藥品服務和原料藥、專利藥三大部分在2018財年的收入分別為1140億印度盧比(-1%)、220億印度盧比(+3%)和60億印度盧比(+46%)。仿制藥部分貢獻了全部銷售額的80%, 其中美國市場仿制藥收入占比為53%(約合9.19億美元),相比上年下降了6%。美國市場仿制藥收入的持續下滑主要源自激烈的市場競爭和銷售渠道整合造成的價格下滑,特別是對于注射用阿扎胞苷、注射用地西他濱等重磅產品。依折麥布辛伐沙丁片、鹽酸多柔比星脂質體注射液等多個新產品的陸續上市,對銷售額的下滑起到了一定的緩沖作用。

2018財年研發總投入為182.6億印度盧比 (-6.6%,約合2.81億美元),相比上年有所下滑,在總收入中占比為12.9%。復雜仿制藥、差異化產品和生物仿制藥仍將是其未來研發的重點方向。

2018財年,DRL共申報了12個USDMF 、19個ANDA和1個NDA,新上市美國市場產品14個。截至2018年3月底,DRL共累計申報了207個USDMF、272個ANDA和4個NDA, 其中 165個ANDA和1個NDA已經獲批,在處于審評中的107個ANDA中,有63個進行了專利挑戰,30個為首家提交。

2017年DRL美國市場銷售額TOP10產品一覽表

2017年DRL在美國市場實現銷售的處方藥分子和復方分子組合共有82種,少數產品含有兩種及兩種以上劑型,其余均為單一劑型產品。絕大部分為ANDA仿制藥,也包括了部分NDA產品,2017年新上市產品占到了全部產品的十分之一。從銷售額看,共有注射用地西他濱和琥珀酸美托洛爾緩釋片兩個產品破億,36個分子和分子組合產品銷售額在千萬美元以上,另有34個分子和分子組合產品銷售額在百萬美元以上。從劑型看,絕大多數為片劑和膠囊兩種口服固體制劑,占到了全部產品銷售額的約75%,其次為注射劑,銷售額占比約為20%,此外為乳膏、滴眼液、噴霧等其他劑型。 TOP10產品銷售額均在四千萬美元以上,有三個分子為非單一劑型,適應癥主要分布在中樞神經系統、心血管和抗腫瘤治療領域。

Serve Health Care Needs Worldwide

Ajanta成立于1973年,總部位于印度孟買,在全球范圍內擁有6500余名員工,公司主要致力于仿制藥的研發、生產和銷售,業務主要分為印度市場、亞非新興市場和美國市場三大模塊,非洲和印度是其最主要的兩大市場,其次為亞洲市場(印度除外)和美國市場,產品出口到全球30多個國家,約70%的收入來自于海外市場。Ajanta在全球范圍內擁有6個制劑生產基地和1個原料藥生產基地,除1個制劑基地分布在毛里求斯外,其余7個基地均位于印度本土。Ajanta研發中心位于孟買,約有850余名研發人員,研發范圍以口服固體制劑為主,還涵蓋了包括鼻噴霧劑、眼科用藥、皮膚表面用藥、吸入劑等在內的多種其他劑型。2013年,Ajanta產品開始在美國銷售,美國市場運營主要由其位于新澤西布里奇沃特的美國子公司Ajanta Pharma USA Inc.負責。

2008-2017財年十年間,Ajanta全球收入持續增長,十年復合增長率為23%,2018財年,Ajanta全球收入為211.5億印度盧比(+6.4%),延續了此前的持續增長勢頭,其中出口總收入為143.4億印度盧比(+8.7%),美國市場收入為19.4億印度盧比(+4.9%),在總收入中占比約為9%。公司研發投入以及在總收入中的占比均逐年不斷增加,2018財年研發總投入為18.6億印度盧比(+22%),在總收入中占比9%,兩項均為歷年之最。

2018財年Ajanta共申報ANDA8個,獲批ANDA5個(含1個臨時性批準)。截至2018年3月底,Ajanta共累計獲批ANDA21個(含2個臨時性批準),目前處于審評過程的ANDA共計18個。Ajanta有18個產品已經在美國上市銷售,其中8個為2018財年上市。

2017年Ajanta美國市場銷售額TOP10產品一覽表

2017年Ajanta在美國市場實現銷售的分子和復方分子組合共有14種,只有上述TOP10列表中的兩個分子含有兩種及兩種以上劑型,其余均為單一劑型產品。全部產品均為ANDA仿制藥,2017年新上市產品占到了全部產品的三分之一。從銷售額看,只有1個分子產品銷售額在千萬美元以上,另有7個分子產品銷售額在百萬美元以上。從劑型看,幾乎全部產品均為片劑和膠囊兩種口服固體制劑。 TOP10產品銷售額均在30萬美元以上,有兩個為非單一劑型,適應癥涵蓋了中樞神經系統、精神類和心血管等多個治療領域。

Not just healthcare

公司成立于1959年,總部位于印度艾哈邁達巴德,在全球范圍內擁有12000余名員工,公司主要致力于原料藥和仿制藥的研發、生產和銷售,近年來也開始逐步涉足生物仿制藥業務。印度本土市場是其最主要的市場,占比約為1/3,其次為美國、德國和巴西市場,近20個子公司分布在全球12個國家,產品出口到全球40多個國家。心血管和中樞神經系統是其最主要的涉及領域,此外在胃腸科、糖尿病科、抗感染和疼痛管理領域也具有一定的實力。

Torrent在全球范圍內擁有5個制劑生產基地和3個原料藥生產基地,除1個制劑基地分布在美國賓夕法尼亞州外,其余7個基地均位于印度本土。Torrent研發中心位于印度Bhat,共有900余名研發人員,研發范圍以口服固體制劑為主,還涵蓋了包括注射劑、口服液、皮膚表面用藥在內的多種其他劑型。2003年,Torrent美國公司成立。2018年1月,Torrent收購了位于美國賓夕法尼亞州萊維頓的仿制藥公司Bio-Pharm, 獲得了其口服液和混懸劑的生產和研發設施以及20個已獲批和處于審評中的ANDA,進一步加強了自身在美國市場的實力。

2017財年,Torrent全球收入為585.7億印度盧比 (-12%),其中美國市場收入為134.6億印度盧比(-50%,約合2.01億美元),相比上年出現了明顯的下滑,在總收入中占比由上年的40%降為23%,主要原因在于此前上市的新產品起初相對低競爭的環境逐漸嚴峻,激烈的競爭造成了銷量和價格的下降。2018財年Torrent全球收入為600.2億印度盧比(+2%),其中美國市場表現繼續走低,全年收入為110億印度盧比(-18%),在總收入中占比進一步降至18.3%。公司研發投入不斷增加,2018財年研發總投入為46億印度盧比(+9%),在總收入中占比近8%,在研產品數量約為150個。

2018財年Torrent共申報ANDA13個,獲批ANDA5個(臨時性獲批)。截至2018年3月底,Torrent處于審評過程的ANDA共計39個。

2017年Torrent美國市場銷售額TOP10產品一覽表

2017年Torrent在美國市場實現銷售的分子和復方分子組合共有43種,均為ANDA仿制藥,絕大多數分子只有1種劑型種類,其中新上市產品6個;從銷售額看,沒有產品破億, 7個分子或分子組合銷售額在一千萬美元以上,另有24個分子或分子組合銷售額在百萬美元以上;從劑型看,只有片劑和膠囊兩大類口服固體制劑類型。TOP10產品銷售額均在900萬美元以上,有兩個為非單一劑型,主要分布在心血管和中樞神經系統領域,其中氟西汀片為2017年新上市產品。

Reaching People and Touching Lives Globally

Sun成立于1983年,全球總部位于印度孟買,擁有3萬余名員工,是全球第五大仿制藥公司、印度第一大制藥公司。公司業務范圍包括原料藥、非處方藥和處方藥的研發、生產和銷售,現有300余種原料藥以及2000多個上市制劑產品,貿易覆蓋全球150多個國家。公司擁有強大的生產和研發能力, 在全球范圍內擁有15個研發中心 (2000余名研發人員)、14個原料藥生產基地和27個制劑生產基地,產品涵蓋口服制劑、注射劑、局部用藥、吸入劑、眼科用藥等多種劑型以及心血管、皮膚科、精神神經、抗腫瘤、抗感染、消化道、呼吸道、糖尿病等多個治療領域。

Sun于1996年進軍美國市場,其美國總部位于新澤西克蘭伯里。通過20年間的一系列的收購,其在仿制藥和非處方藥領域的實力不斷增強,2015年與Ranbaxy合并后成為美國市場頭號印度藥企。在美國市場產品覆蓋的各個治療領域中,其皮膚科優勢最為明顯,在該領域的仿制藥和品牌藥銷售額分別位居全美第一和第三。目前Sun在美國的業務主要通過其美國分公司以及旗下擁有的Ranbaxy、Taro、Caraco、DUSA、Pharmalucence等多家子公司運營,各公司分工明確,彼此之間密切合作,共同保證了Sun在美國市場的平穩、快速發展。近幾年來,Sun在以仿制藥業務為基礎的同時進一步加強了在化藥和生物品牌藥方面的投入,通過授權引入和自身研發不斷發力,力求未來逐步形成高附加值產品基團,應對當前美國仿制藥市場激烈的競爭。

2018財年Sun全球總銷售額為2606.6億印度盧比(-14%,約合40.4億美元),其中美國市場制劑收入為13.57億美元(-34%),占比34%,相比上年接近一半的份額降幅明顯,印度市場為美國以外的第二大市場,2018財年制劑收入為12.46億美元,占比31%,其次為新興市場(占比18%)、西歐及其他市場(占比11%)和原料藥等其他收入(占比6%)。2007-2017財年十年間Sun美國市場銷售收入復合增長率為14%,在2015財年達到歷史銷售峰值22.54億美元后已經連續三年保持下滑狀態,2018財年降幅超過三分之一,創下歷史新高。美國市場收入劇烈的下滑最主要原因在于當前市場巨大的降價壓力、首仿伊馬替尼180天獨占期結束后銷售額的下滑以及奧美沙坦酯授權仿制藥在眾多仿制藥陸續上市后銷售額的下滑。2018財年,Sun研發總投入為224.9億印度盧比(約合3.49億美元),在銷售額中占比為8.6%,占比為歷年來最高。

2018財年,Sun共申報ANDA32個,獲批ANDA21個。 截至2018年3月底,Sun累計提交ANDA和NDA數量已分別達到561個和42個,其中422個ANDA和39個NDA已經獲批,累計DMF申請數量已達到396個,其中291個已經獲批。獲批的422個ANDA分布在多個治療領域,其中皮膚科和中樞神經系統分別有110個和97個,排名強兩位,優勢比較明顯,隨后依次為心血管、疼痛科、抗過敏、抗腫瘤、新陳代謝、抗感染、腸胃系統和其他類。

2017年Sun美國市場銷售額TOP10產品一覽表

2017年Sun在美國市場實現銷售的處方藥分子和復方分子組合共有127種,少數產品含有兩種及兩種以上劑型,其余均為單一劑型產品。絕大部分為ANDA仿制藥,也包括了部分NDA產品,2017年新上市產品8個,絕大部分為片劑喝膠囊,表現最好的為依折麥布片,銷售額在千萬美元以上。從銷售額看,共有異維甲酸膠囊和甲磺酸伊馬替尼片兩個產品破億,31個分子和分子組合產品銷售額在千萬美元以上,另有40個分子和分子組合產品銷售額在百萬美元以上。從劑型看,絕大多數為片劑和膠囊兩種口服固體制劑,占到了全部產品銷售額的約85%,其次為注射劑、乳膏、滴眼液等其他劑型,銷售額占比相對較小。 TOP10產品銷售額均在三千萬美元以上,有兩個分子為非單一劑型,適應癥分布在抗腫瘤、心血管等多個治療領域。

Dedicated to life

Zydus成立于1952年,總部位于印度艾哈邁達巴德,在全球范圍內擁有2萬余名員工,是印度第四大藥企(以2018財年全球總銷售收入計)和美國第九大仿制藥公司(以美國市場截至2018年3月底的12個月累計處方量計)。公司產品線涉及化藥小分子和生物大分子創新藥、仿制藥以及疫苗和獸用藥,人用藥制劑收入占到了其全球收入的近90%,美國和印度是其全球第一和第二大市場,整體銷售額占比約80%。Zydus在全球范圍內擁有32個生產基地,分布在印度本土和美國等全球多地,其中18個為制劑生產基地,10個涉及美國市場產品生產。

Zydus的美國子公司Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc. 成立于2002年,位于新澤西州彭寧頓市,美國市場首個產品于2005年8月上市。2011年,Zydus在美國收購了仿制藥公司Nesher,獲得了其生產設施以及多個ANDA,在管控產品領域的實力得到了明顯的加強。2017年,Zydus又收購了以陣痛藥見長的美國專科藥公司Sentynl,同時與Medicure合作實現了其美國市場首個505(b)(2)NDA產品的上市,當前美國市場在售產品數量已經達到了110多個。Zydus還與Hospira立了合資公司,負責其美國和歐洲市場15個抗腫瘤產品的生產。

Zydus 2018財年總收入為1193.6億印度盧比(+25%,約合18.5億美元),近十年間年收入復合增長率為18%,美國市場是其全球第一大市場,制劑銷售額占比達到50%,印度(29%)、新興市場(4%)和歐洲市場(2%)位列其后,原料藥占比為3%。2018財年美國市場制劑總收入為9.06億美元(+63.8),近三年復合增長率為21.5%。Zydus 2018財年研發投入在全球總收入中占比約為7%,擁有1400余名研發人員,其研發主要分為新分子實體、小分子仿制藥、生物仿制藥、疫苗和原料藥五大模塊,其中小分子仿制藥部分規模最大,涉及700余名研發人員。針對美國市場,Zydus逐漸將重點由此前的普通口服和注射劑仿制藥轉向皮膚科等復雜差異化仿制藥產品及505(b)(2)產品,同時尋求專利挑戰機會盡早實現產品的上市以應對市場的激烈競爭,其當前已申報的涉及專利挑戰的ANDA已經占到了全部申報數量的近三分之一。

2018財年,Zydus共申報了26個ANDA,同時有77個ANDA獲得最終批準,獲批數量在全部印度藥企中排名榜首。截至2018年3月底, Zydus累計ANDA申報數量為330個,獲批ANDA總數量為186個(含臨時性獲批),另有144個ANDA處于審評中。所獲批的186個ANDA中,口服速釋制劑為118個(占比63%),口服緩釋制劑為39個(占比21%),隨后依次為注射劑(10個)、管控類口服制劑(8個)和表面用藥(5個)等其他劑型。在144個處于FDA審評過程中的ANDA(約4成產品涉及專利挑戰),口服速釋制劑和口服緩釋制劑的數量分別為78個(占比54%)和24個(占比17%),隨后為表面用藥(14個)和注射劑(12個)。

2017年Zydus美國市場銷售額TOP10產品一覽表

2017年Zydus在美國市場實現銷售的分子和復方分子組合共有81種,多個分子含有兩種及兩種以上劑型,涉及百余種產品。除其子公司Sentynl Therapeutics旗下的枸櫞酸芬太尼口崩片(商品名:ABSTRAL)為3類NDA產品外,其余產品均為ANDA仿制藥。從銷售額看,只有美沙拉嗪片一個產品破億,有26個分子產品銷售額在千萬美元以上。從劑型看,幾乎全部產品均為片劑和膠囊兩種口服固體制劑,只有個別幾個產品為注射劑、透皮貼劑等其他劑型。TOP10產品銷售額均在2500萬美元以上,有4個為非單一劑型,適應癥涵蓋了心血管、胃腸系統、抗病毒等多個治療領域,相對比較分散。

A new way for a new world

Glenmark成立于1977年,總部位于印度孟買,在全球范圍內擁有13000余名員工,是印度第十六大制藥公司(以2017年印度本土銷售額計)和美國第十五大仿制藥公司(以2017年處方量計)。公司產品線涉及原料藥、化藥仿制藥和創新藥以及大分子生物產品,產品銷往全球80多個國家,全球收入的70%以上來自于海外市場,美國是其全球最大的市場。公司在全球范圍內擁有17個生產基地,分布在印度、美國、阿根廷、瑞士和捷克(7個通過了美國FDA的現場審計),同時在印度和瑞士擁有5個研發中心。Glenmark美國公司于2003年在新澤西成立,2005年實現了第一個藥品在美國的上市。

Glenmark在美國市場針對仿制藥實施差異化戰略,重點關注皮膚科、激素類、管控類等競爭相對較小的領域以及吸入劑等差異化劑型,目前已有100多個產品在美國市場銷售,未來計劃每年能夠上市15-20個新產品,同時申報20-22個ANDA。

Glenmark在2012-2016財年所申報的ANDA主要集中在口服固體制劑領域,占據了全部產品的46%,表面用藥(21%)、抗腫瘤注射劑(18%)和激素產品(15%)緊隨其后。公司未來申報的ANDA種類將更加豐富,預計在2017-2021財年間,表面用藥數量將升至榜首(35%)。 預計未來5年,公司銷售額復合增長率將達到15%-20%,印度、美國和歐洲制劑業務以及原料藥業務收入將占到總收入的80%以上。除自身研發外,Glenmark也在全球范圍內積極尋求仿制藥授權引進的機會以加速產品線擴增,特別是差異化產品領域。2018財年,glenmark與韓國SCD就一系列眼科產品達成合作協議,計劃在2019財年上半年首先申報6個ANDA。

除仿制藥外,Glenmark也在積極的研發小分子化學創新藥和大分子生物創新藥。創新藥研發主要專注于抗腫瘤、呼吸科和皮膚科三大領域,分別由350余名和100余名研發人員分別在印度和瑞士負責化學和生物創新藥的研發。目前共有5個新化學實體和3個新化學實體創新藥處于不同的臨床階段,預計最早將于2019年起開始陸續申報。公司計劃在5-10年內,專科藥和創新藥產品銷售額能夠占到總收入的30%。

2018財年,Glenmark全球收入為910.3億印度盧比(-0.9%),相比上年略有下浮,印度(+9.1%)、歐洲(+27.6%)等其他地區收入的增長對其美國市場收入的下滑起到了一定的緩沖作用。Glenmark美國市場制劑收入為320.75億印度盧比(-13.3%, 約合5億美元),在總收入中占比為35.2%。

2018財年,Glenmark共申報ANDA16個,獲批ANDA21個(含3個臨時性批準)。截至2018年3月底,Glenmark在市銷售產品數量已達到131個,共有 62個仍處于FDA審評階段,其中28個為專利挑戰產品。

2017年Glenmark美國市場銷售額TOP10產品一覽表

2017年Glenmark在美國市場實現銷售的分子和復方分子組合共有80余種,均為ANDA仿制藥,其中包含了多個女性用藥領域的品牌仿制藥。從銷售額看,只有一個產品破億,17個分子或分子組合銷售額在一千萬美元以上,另有56個分子或分子組合銷售額在百萬美元以上;從劑型看,絕大多數為片劑和膠囊兩類口服固體制劑,其次為乳膏、軟膏和凝膠等皮膚科產品。TOP10產品銷售額均在1300萬美元以上,有一個為非單一劑型,主要分布在中樞神經系統、胃腸科和心血管等多個領域,其中阿托西汀膠囊為2017年新上市產品。

Integrity, Collaboration, Efficiency

Strides Arcolab成立于1990年,2015年與Shasun合并后更名為目前的Strides Shasun(簡稱為Strides)。公司總部位于印度班加羅爾,在全球范圍內擁有近6000名員工,公司主要致力于原料藥、化藥仿制藥和非處方藥的研發、生產和銷售,產品出口到全球100多個國家。制劑收入在全球收入中占比在80%以上,全球收入的一半以上來自于歐美等法規市場。Strides擁有6個制劑生產基地(分布在印度、意大利和肯尼亞,4個通過了FDA現場檢查)和三個原料藥生產基地(位于印度,都通過了FDA現場檢查)。Strides的兩個研發中心均位于印度本土,共有500余名研發人員,研發范圍以口服固體制劑皮膚表面用藥為主,擁有80余個在研產品。為了進一步將主要精力用于法規市場制劑業務, Strides在2017年11月將其由130余個產品構成的印度品牌仿制藥業務轉讓給了Eric Lifescience。

Strides美國公司位于新澤西州東不倫瑞克,負責Strides仿制藥產品和OTC產品在美國市場的運作。Strides Arcolab在2013年將注射劑子公司Agila Specialties出售給Mylan,退出了注射劑市場,對美國業務進行了重組,目前其在美國市場的主要策略為專注于緩控釋口服產品、軟膠囊、皮膚科表面用藥等相對低競爭、高壁壘的利基差異化產品,同時兼顧非處方藥業務的拓展。希望能夠受益于新的GDUFA法案,未來每年可以提交15-20個ANDA。

2017財年,Strides全球收入為351.1億印度盧比(+23%),其中法規市場(主要為美國和澳大利亞)制劑收入占比為51%,美國市場收入約為0.95億美元,在總收入中占比為18%。2018財年前三個季度Strides全球收入為218.2億印度盧比,其中法規市場收入為150.27億印度盧比,在總收入中占比為69%,全年美國市場收入將突破1億美元。Strides美國市場制劑業務收入的增長主要得益于近年來新上市產品的良好表現,多個產品占據了三分之一以上的市場份額,預計未來三年,Strides美國制劑收入將以35%的復合增長率持續增長,2020財年其美國市場收入將達到2.3億美元。公司研發投入不斷增加,2017財年研發總投入為13.6億印度盧比(+80%),在總收入中占比4%,2018財年前三個季度研發總投入為11.7億印度盧比(+13%),在總收入中占比近6%。

2018財年前三季度Strides共申報ANDA12個,獲批ANDA12個。截至2017年12月底,Strides共累計申報ANDA74個,獲批ANDA44個,處于審評過程的ANDA共計30個,其中片劑和皮膚表面用藥占比最大,數量分別為12個和8個。

2017年Strides美國市場銷售額TOP10產品一覽表

2017年Strides在美國市場實現銷售的自售處方藥分子和復方分子組合共有16種(自售產品),只有嗎替麥考酚酯一個分子含有片劑喝膠囊兩種劑型,其余均為單一劑型產品,所有產品均為ANDA仿制藥,2017年新上市產品2個。從銷售額看,只有雷尼替丁片一個產品銷售額在千萬美元以上,另有8個分子和分子組合產品銷售額在百萬美元以上。從劑型看,絕大多數為片劑和膠囊兩種口服固體制劑,占到了全部產品銷售額的99%,另有一個乳膏(咪喹莫特)和一個產品。 TOP10產品銷售額只有一個在百萬美元以下,適應癥主要分布在自體免疫治療領域。Strides美國市場產品大部分由其美國子公司銷售,另有部分產品由其合作伙伴負責銷售,例如由Alvogen負責銷售的鹽酸萬古霉素膠囊。

Because health is in small details

Micro Labs成立于1973年,總部位于印度班加羅爾,在全球范圍內擁有9200余名員工,在美國、歐洲、澳大利亞和尼日利亞等多地設有分公司和辦事處。公司主要致力于原料藥和化藥仿制藥產品的研發、生產和銷售,產品出口到全球40多個國家,主要治療領域為心血管、糖尿病、疼痛管理、皮膚科和神經科。Micro Labs在印度擁有14個生產基地和3個研發中心,約有250余名研發人員。

2011年,Micro Labs美國公司在新澤西普林斯頓成立,首個ANDA產品于2013年在美國上市。目前共有十余個ANDA獲得批準或臨時性批準。2018年2月,Micro Labs首個505(b)(2)類NDA依法韋侖片獲得FDA臨時性批準。

2017年Micro Labs全球收入為3.2億美元,其中80%來自于印度本土市場,美國市場收入不足千萬美元。2017年Micro Labs共有5個產品實現了美國市場的銷售,除了色甘酸鈉口服液銷售額在200萬美元以上外,其他幾個產品均銷售慘淡。

2017年Micro Labs美國市場銷售產品一覽表

Research is Development

Hetero成立于1993年,總部位于印度海得拉巴,在全球范圍內擁有15000余名員工,在五大洲三十多個國家設有分公司和辦事處。公司主要致力于原料藥、化藥仿制藥和生物仿制藥產品的研發、生產和銷售,是全球最大的抗艾滋病毒藥物生產商,擁有200余種制劑產品,產品出口到全球120多個國家,主要治療領域為抗艾滋病毒、抗腫瘤、心血管和神經科等,同時對外提供合同生產和合同研發服務。Hetero在全球擁有33個生產基地,分布在印度、美國、中國等7個國家,約有1000余名研發人員。2001年和2006年,Hetero分別第一次通過了FDA對其原料藥和制劑廠房的現場檢查,2008年首個ANDA獲批,目前其美國業務主要通過其位于新澤西的子公司Camber運營。2017年,Hetero獲批ANDA1個,另有4個ANDA獲得臨時性批準,目前Hetero累計共有近百個ANDA獲得FDA批準或臨時性批準,包括9個獲得了臨時性批準的抗艾滋病毒片劑NDA

2017年Hetero美國市場銷售額TOP10產品一覽表

2017年Hetero全球收入為3.7億美元,其中美國市場收入為2.6億美元,占比70%。2017年Hetero在美國市場實現銷售的分子和復方分子組合共有63種,均為ANDA仿制藥,絕大多數分子只有1種劑型種類,其中新上市產品5個。從銷售額看,沒有產品破億, 10個分子或分子組合銷售額在一千萬美元以上,另有20個分子或分子組合銷售額在百萬美元以上。從劑型看,絕大部分產品為片劑和膠囊兩種口服固體制劑,另有少量口服液產品。TOP10產品銷售額均在千萬美元以上,有兩個為非單一劑型,主要分布在抗病毒、精神類和心血管領域。

Challenging Frontiers In Health Care

Macleods成立于1986年,總部位于印度孟買,在全球范圍內擁有1萬余名員工,為印度第十大藥企(以2017年印度本土收入計)。Macleods產品涉及化藥原料藥和仿制藥,擁有兩個制劑生產基地和一個原料藥生產基地,均分布在印度本土,制劑產品以口服固體制劑為主,同時還涉及注射劑、糖漿和口服液等部分其他劑型,抗艾滋病毒、瘧疾和肺結核是其核心產品治療領域,產品銷往全球80多個國家。Macleods研發中心位于印度孟買,成立于2000年,擁有700余名研發人員。研發主要圍繞化藥原料藥和仿制藥展開,主要研究制劑產品為口服片劑和膠囊,也包含了口服液、吸入劑等其他劑型。研發中心還包括了一個用于BE研究的臨床中心。

Macleods美國子公司位于新澤西州普蘭斯堡,負責其美國業務運營。Macleods首個ANDA于2008年獲批,截止2018年3月底,已有70余個ANDA和NDA獲得批準或臨時性批準,申報產品主要集中在中樞神經系統、心血管兩大治療領域,同時還涉及糖尿病、胃腸科、泌尿科和陣痛等其他領域。

2017年Macleods美國市場銷售額TOP10產品一覽表

近五年間,Macleods全球收入平均增長率超過了20%,2017年Macleods全球收入為6.28億美元,85%來自于印度市場,其中美國市場收入為0.78億美元,占比12%。2017年Macleods在美國市場實現銷售的分子和復方分子組合共有36種,均為ANDA仿制藥,絕大多數只有1種劑型種類,其中2017年新上市產品9個。從銷售額看,沒有產品破億,1個分子組合銷售額在一千萬美元以上,另有18個分子或分子組合銷售額在百萬美元以上。從劑型看,只有片劑和膠囊兩種口服固體制劑,片劑包括普通片、口崩片和咀嚼片等多種類型。TOP10產品銷售額均在三百萬美元以上,奧氮平等4個產品為非單一劑型,主要分布在心血管和中樞神經系統領域。

Spreading smiles across the globe

Unichem成立于1944年,總部位于印度孟買,在全球范圍內擁有5500余名員工,公司主要致力于原料藥、化藥仿制藥和生物仿制藥產品的研發、生產和銷售,產品出口到全球90多個國家,全球收入的約60%來自于印度本土市場,產品主要治療領域為心血管、中樞神經系統、疼痛管理和胃腸科等。Unichem在印度擁有4個制劑生產基地和2個原料藥生產基地,Unichem擁有400余名研發人員,研發投入占比接近20%,研發范圍涵蓋了原料藥和制劑,化藥研發重點專注于緩控釋、新型給藥系統和復雜仿制藥,生物藥研發則以原核表達重組蛋白產品為主。

美國市場是Unichem最重要的海外市場,Unichem于2010年開始進軍美國市場,美國業務由其子公司Unichem Pharmaceuticals (USA), Inc. 進行運作,公司總部位于新澤西哈斯布魯克高地。2017年底,Unichem將其印度品牌仿制藥業務出售給Torrent,在未來將把更多的精力轉向以美國為首的海外市場。

2017年Unichem全球收入約為1億美元,其中美國市場收入為0.93億美元,占比達93%。2017年獲批ANDA5個,2018財年申報了9個ANDA(含兩個專利挑戰產品)和12個DMF。截至2018財年底,Unichem累計美國ANDA申報數量為48個,獲批總數量為28個,累計US DMF提交數量已經超過60個。

2017年Unichem美國市場銷售額TOP10產品一覽表

2017年Unichem在美國市場實現銷售的分子和復方分子組合共有17種,均為ANDA仿制藥,除氫氯噻嗪外其余均只有1種劑型種類,其中2017年新上市產品3個。從銷售額看,沒有產品破億,3個分子或分子組合銷售額在一千萬美元以上,另有10個分子或分子組合銷售額在百萬美元以上。從劑型看,只有片劑和膠囊兩種口服固體制劑。TOP10產品銷售額均在三百萬美元以上,氫氯噻嗪為非單一劑型,主要分布在心血管和中樞神經系統領域。

Expressions for a Healthy Life

Intas成立于1976年,總部位于印度艾哈邁達巴德,在全球范圍內擁有4000余名員工,在近20個國家設有分公司和辦事處。公司主要致力于獸藥、人用藥中間體、原料藥、化藥仿制藥和生物仿制藥產品的研發、生產和銷售,產品出口到全球70多個國家,主要治療領域為中樞神經系統、腎臟科、胃腸科、抗腫瘤、糖尿病科等,接近一半的全球收入來自于印度本土市場,其次為美國和歐洲市場。Intas在全球擁有9個制劑生產基地和2個原料藥、中間體生產基地,分布在印度、英國和墨西哥。Intas擁有400余名研發人員,研發范圍涵蓋了原料藥和制劑,制劑研發側重于利基和高壁壘復雜仿制藥,針對美國市場還加強了不侵權專利挑戰和505(b)(2)類產品的研究,將包括抗腫瘤類、急救護理類和免疫抑制劑類醫院用產品作為重點領域,同時還具有新分子實體創新藥的研發能力,部分產品已進入臨床階段。Intas在生物仿制藥領域的研發始于2000年,涵蓋了從原核到真核單抗的一些列產品,目前其生物仿制藥已經在50多個國家完成了注冊或處于注冊審評中,已經申報美國的GCSF和PEG-GCSF最快有望于今年獲批。

Intas美國業務通過其子公司Accord進行運作,公司位于北卡羅來納州達勒姆,于2007年投入運營,在這一年Intas開始正式進軍美國。目前Intas在美國已經有涵蓋近300個品規的90多個產品獲批,50多個ANDA和NDA處于FDA審評中,針對美國市場擁有百余個研產品。

2017年Intas美國市場銷售額TOP10產品一覽表

2017年Intas全球收入為18億美元,其中美國市場收入為4.7億美元,占比約四分之一。2017年Intas在美國市場實現銷售的分子和復方分子組合共有52種,均為ANDA仿制藥,絕大多數分子只有1種劑型種類,其中新上市產品13個;從銷售額看,沒有產品破億, 11個分子或分子組合銷售額在一千萬美元以上,另有26個分子或分子組合銷售額在百萬美元以上;從劑型看,主要為口服固體制劑和注射劑兩大類產品。TOP10產品銷售額均在千萬美元以上,有兩個為非單一劑型,主要分布在抗腫瘤和精神類領域,其中注射用地西他濱為2017年新上市產品。

Creating a world of injectables

Gland成立于1978年,總部位于印度海得拉巴,擁有300余名員工,專注于化藥注射劑產品的研發和生產,是第一家水針注射劑生產場地通過FDA現場審計的印度公司,也是印度第一家擁有預裝式注射劑生產場地的公司。

Gland在印度擁有4個通過FDA審計的制劑生產基地 (覆蓋預裝式、西林瓶、安瓿瓶、輸液袋等多種類型注射劑)以及3個配套的原料藥生產基地,龐大的產能和原料藥的自產供應為Gland自身產品和合同加工產品的生產提供了良好的保證。同時Gland還擁有兩個研發中心和近300名研發人員組成的研發團隊,將利基和復雜注射劑產品作為制劑重點研發方向,在抗腫瘤注射劑等領域擁有很強的研發實力。依托于強大的研發和生產,Gland產品線厚度不斷提升,目前產品已經出口至全球五大洲的90多個國家。

2007年,Gland首個產品預裝式酮咯酸氨丁三醇注射液出口美國。Gland在美國市場的基本策略為授權銷售,利潤分成模式, Gland自身負責生產,由美國市場合作伙伴負責銷售,產品的申報則根據項目本身進展及合作伙伴進入早晚由Gland自主申報或由合作伙伴進行申報,雙方對產品銷售獲得的利潤按比例進行分成。Gland在美國的合作伙伴比較廣泛,既包括了Sagent、Breckenridge這樣的本土銷售公司,也不乏Sun、DRL等印度兄弟。

2017年Gland獲批ANDA17個(含一個臨時性批準),延續了其高效的獲批速度。據統計目前Gland累計申報ANDA數量已經接近200個,獲批ANDA數量已經接近100個。2017財年,Gland全球收入約為2.5億美元。2017年9月,復星制藥完成了對Gland74%股份的收購,從2017年四季度起合并報表。有消息稱未來Gland將逐步由目前的B2B和CMO模式轉向B2C模式,將自建銷售團隊實現美國市場的銷售。

Life Wins

Granules前身為Triton Laboratories,成立于1984年,1991年更名為Granules,公司總部位于印度海得拉巴,在全球范圍內擁有近3000名名員工,主要致力于化藥中間體、原料藥和制劑的研發、生產和銷售,產品出口到全球70多個國家。公司業務分為核心業務(專注于仿制藥)、新興業務(專注于原料藥)以及合同研發和生產三大模塊,海外市場收入在全球收入中占比在80%以上,其中近70%來自于歐美等法規市場。Granules擁有2個制劑生產基地(分布在印度和美國)和5個原料藥生產基地(分布在印度和中國),都通過了FDA現場檢查。

Granules美國子公司Granules USA成立于2003年,位于新澤西帕西帕尼,負責其美國業務運營。2010年,首個ANDA(鹽酸二甲雙胍片)獲得FDA批準;2014年在弗吉尼亞尚蒂利成立了第二家美國子公司Granules pharmaceuticals,具備了美國本土的生產和研發能力;2015年進軍美國非處方藥市場;2016年與美國USpharma Windlas合作獲得了4個產品的獨家銷售權并隨后收購了其12.5%的股份,進一步豐富了自身在高壁壘產品領域的產品線。當前Granules主要專注于利基和差異化仿制藥的研發,其中其美國的研發中心側重于口崩片和管控制劑的研發,同時積極地尋求外部產品引進,特別是一些具有一定壁壘的復雜產品,通過自身研發與外部引進相結合逐漸快速擴充產品線。

近五年來,Granules全球收入保持持續穩定增長,2018財年Granules全球收入為170.3億印度盧比(+19%,約合2.62億美元),其中40%來自于制劑銷售,64%來自于法規市場,第一大市場美國收入占比為34%,之后依次為歐洲(24%)、印度(20%)和拉美(12%)。

截至2018年3月底,Granules在美國共申報了20個ANDA,均為片劑或膠囊,其中7個已經獲批,同時還提交了21個原料藥DMF。

綜上,巨頭也好、菜鳥也罷,在過去的2018財年均交出了一份屬于自己的成績單,暖暖涼涼、或喜或憂。從銷售收入來看,Sun的印度霸主地位依舊不可撼動,縱使在美國市場備受打擊,龐大的家底和美國以外其他市場的緩沖使其依然領跑全球和美國,以年銷售額破2500億印度盧比的戰績傲立群雄。此外,Aurobindo、Lupin、Cipla、DRL和Zydus五巨頭的全年銷售額也都突破了1000億印度盧比,一人之下眾小弟之上的感覺其實也很美好。得美國者得全球,多家美國市場業務收入占比已經接近全球收入的一半,就美國市場而言,前排依舊是幾位大佬那熟悉的身影,但跟身后小弟們的距離已經不再那么遙遠,當前動蕩的仿制藥市場形勢在一定程度上也給了追趕者更多的機會和更大的加速度。大佬們穩中求變,小弟們趁勢而入,不同的策略、一樣的目標,印度傳統豪強與青春風暴之間的角逐必將日趨激烈。從研發投入看,當前各家格局依舊是有錢多花、沒錢少花,各家的研發投入占比參差不齊,少的不足5%、多的接近20%。大佬們的轉型勢必得舍得燒錢,小弟們入場多少也得投點,不管怎樣,找準自身定位、策略清晰準確永遠比大手花錢更加重要。從注冊產品數量看,排名前兩位的Sun和Aurobindo的ANDA申報數量和獲批數量已經分別達到400+和300+,Zydus更是創下了一年獲批近80個ANDA的壯舉,自身開發也好、收購引進也罷,震撼的數字背后即是實力的體現更是經驗的積累,值得點贊。從產品結構看,雖然當前以Sun為首的幾個大佬已經開始加速轉型,但轉型需要時間更需要金錢投入,從整體看,普通片劑和膠囊兩大類口服固體制劑依舊是當前印度軍團的最主要的劑型代表,特別是一些近年來初涉美國市場的小弟們依舊將普通口服固體制劑作為敲門磚和試金石,將成本優勢發揮到了極致。

經過三十年來在美國市場前赴后繼的不斷耕耘,印度軍團取得了一系列令人矚目的成就,客觀的說,從整體上中國藥企還遠未在美利堅的領土上形成群體優勢,在仿制藥研發水平、申報速度和成本比拼等多個方面確實還存在著一定的差距。近年來以恒瑞、齊魯、人福等為代表的一批國際化先行者不斷在大洋彼岸傳來捷報,實現了一個個令人歡欣鼓舞的中國突破。整體差距在縮小,部分領域已經實現趕超,去粗取精、去偽存真、似而不同、未來中國特色的新時代國際化之路值得期待。“至少十年才能追上印度?”“中國制造沒有印度出品物美價廉?”“中國藥企做美國只是賠錢賺吆喝?”時間會證明一切,讓我們拭目以待。

數據源:本文相關圖表、數據非特別注明外主要引自FDA官網、各公司官網、年報、季度報、IQVIA相關報告及Midas數據庫,其中各公司TOP10產品銷售數據和非上市公司銷售數據引自IQVIA Midas數據庫,數據未將美國藥品流通環節中的折扣因素考慮在內,高于實際凈銷售收入。公司的歐唐靜®,此外,7月11日,默克與西安楊森簽署合作協議,推出怡可安®。根據IQVIA CHPA最新數據,2017年度,SGLT-2抑制劑于中國境內銷售額約為人民幣535萬元。

公告顯示,截至2018年6月,復星醫藥現階段針對該新藥已投入研發費用人民幣約3600萬元。

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