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華海藥業發布纈沙坦事件澄清公告

中國虎網 2018/8/10 0:00:00 來源: 未知

近期,纈沙坦原料藥查出“毒性”雜質事件,成為了輿論的焦點。

昨日(7月24日),針對“纈沙坦事件”,華海藥業發布了澄清公告。

公告表示,在公司發現亞硝基二甲胺(NDMA)雜質時,各國監管部門尚未對該雜質制定可接受控制限度的行業標準,同時公司是在符合法規標準的前提下合規生產。本著對公眾健康負責的態度,公司主動召回相關產品。

▍“纈沙坦事件”時間軸

從7月5日“纈沙坦事件”開始發酵,到目前為止,華海藥業已針對此事件發布七次公告。

1、7月5日,歐洲藥品管理局(EMA)發布召回公告稱,正在審查含有纈沙坦活性物質的藥物。

這次審查,是因為華海藥業在提供給歐洲市場的部分纈沙坦制劑的原料藥中意外發現雜質亞硝基二甲胺(NDMA)。

EMA稱,將調查這些纈沙坦藥物中NDMA的水平,它對服用它們的患者可能產生的影響,以及可以采取哪些措施來減少或消除公司生產的未來批次中的雜質。此外,德國、意大利、芬蘭、奧地利、日本也相繼發布了召回公告,召回含有華海藥業提供的纈沙坦原料藥的制劑。

2、7月7日,華海藥業發布《關于纈沙坦原料藥的未知雜質中發現極微量基因毒性雜質的公告》。

公告表示,在發現該情況后公司立即停止了現有纈沙坦原料藥的商業生產,并積極地與包括美國食品藥品監督管理局(FDA)在內的各國監管機構進行主動溝通,希望盡快能夠制定出原料藥中關于NDMA雜質可接受控制限度的行業標準。

公司已對其他沙坦類產品進行了評估,因生產工藝不同,確認其他沙坦類產品中不存在該NDMA雜質。目前公司纈沙坦制劑在國內尚未上市銷售。

3、7月9日,華海藥業發布了《關于纈沙坦原料藥的未知雜質中發現極微量基因毒性雜質的進展公告》。

公告就歐洲藥品管理局(EMA)、德國、意大利、芬蘭、奧地利、日本等國家發布召回公告事項進行了說明。

公告稱,EMA將會調查纈沙坦制劑中NDMA含量和對服用該藥的患者的潛在影響,以及減少或消除未來公司供應的纈沙坦原料藥中該雜質的方法和措施。除此之外,作為預防性措施,該審查還將調查其它纈沙坦藥物是否亦可能受到影響。

4、7月10日,華海藥業發布《關于投資者說明會召開情況的公告》。

公司在投資者互動平臺上表示,“目前公司主動暫停市場供應,等待官方的調查結果。本次事件有可能會涉及賠償要求,具體視與客戶簽訂的供應協議、質量協議和其他相關交易文件協商而定。”“由于工藝情況不同,除纈沙坦外,公司其他產品不存在檢出該基因毒性雜質情況。”

5、7月13日,華海藥業發布《關于纈沙坦原料藥的未知雜質中發現極微量基因毒性雜質的進展公告》。

公告表示,從防范風險的角度考慮,公司決定主動召回在國內外上市的纈沙坦原料藥。公司纈沙坦制劑尚未在國內上市,公司與國內相關客戶共同決定主動召回使用華海藥業纈沙坦原料藥生產的在國內上市的纈沙坦制劑產品。

6、7月16日,華海藥業發布《關于纈沙坦原料藥的未知雜質中發現極微量基因毒性雜質的進展公告》。

公告表示,鑒于公司纈沙坦原料藥的未知雜質中發現極微量基因毒性雜質,從防范風險的角度考慮,公司決定對在美國上市的使用華海纈沙坦原料藥的制劑產品從藥房層面進行主動召回。因實施主動召回而產生的損失公司目前尚無法準確預估,需視藥店存量數據而定。

同時,公司主動暫停美國市場的供應,可能會面臨因暫停供貨而引起的賠償損失。

7、7月20日,華海藥業發布《關于纈沙坦原料藥的未知雜質中發現極微量基因毒性雜質的進展公告》。

公告表示,目前公司下屬子公司壽科健康美國公司(以下簡稱“壽科健康”)正通過信函和郵件方式通知其分銷商和客戶,積極安排消費者退貨事宜,公司亦將積極協助壽科健康實施相關召回工作,并根據與客戶簽訂的相關協議文件,積極與客戶協商解決方案,以將損失降到最低。

8、7月24日,華海藥業發布澄清公告。

▍“纈沙坦”致癌?

近日,據 CNN 報道,Dexcel Pharma Ltd 和 Accord Healthcare 公司制造的纈沙坦就因致癌風險被 22 個國家召回,涉及藥物2300批次。

事件爆出后,很多患者擔心,我們服用的纈沙坦,該不會也躺槍了吧?

事實上,召回的原因主要是這些批次纈沙坦的活性藥物成分(API)在測試期間發現了“來自外部供應商的原材料含有雜質”。而這個原料藥的供應商,就是來自中國的華海藥業。

整個事件,具體的解釋很簡單,就如我們上文的梳理。而對于纈沙坦查出的這個會致癌的“毒性”雜質,究竟是什么來頭呢?

據EMA資料公告顯示,纈沙坦藥物用于治療高血壓患者,以減少心臟病發作和中風等并發癥,它也用于心力衰竭或近期心臟病發作的患者。根據實驗室測試的結果,被發現的雜質N-亞硝基二甲胺(NDMA)被歸類為可能的人類致癌物。

在2017年10月27日世界衛生組織國際癌癥研究機構公布的致癌物清單中屬于2A類致癌物。

華海藥業在澄清公告表示,根據相關文獻,世界衛生組織所屬機構IARC(國際癌癥研究機構)將NDMA歸為2A類致癌物質,2A類是指在動物實驗中有相應數據支持,但對人類致癌性證據有限的物質。該類雜質在嚙齒類動物的致癌性受到時間和劑量的雙重因素影響,對人體的影響尚未明確。

▍國內產品有影響嗎?

隨著“纈沙坦事件”的不斷發酵,國內纈沙坦制劑生產企業,也陸續發出相關聲明。據了解,目前國內產品受影響的并不多。

數據顯示,2017年度,華海藥業纈沙坦原料藥銷售金額在3.28億元左右。該年度,其纈沙坦制劑銷售收入為2043萬美元。纈沙坦片產量為4.06億片左右,銷量為3.4億片左右;纈沙坦氫氯噻嗪片的產量為8525萬片左右,銷量為9340萬片左右。

根據華海藥業公告,目前公司纈沙坦制劑在國內尚未上市銷售。

此外,諾華、魯南貝特等藥企,也紛紛發布聲明,表示其生產的纈沙坦制劑不受影響。

其中,值得注意的是,哈爾濱三聯藥業發布公告,宣布召回使用了華海藥業的原料藥生產的纈沙坦分散片。

除了哈三聯,中國市場上是否還有使用華海藥業的纈沙坦原料的企業未召回?

據新京報報道,對于該問題,華海藥業回應稱,由于和所有的合作客戶都簽訂有保密協議,沒有辦法透露其他企業的信息。華海已經正式告知這些企業,他們后面陸續會有公告出來。

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