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華海藥業阿達木單抗生物類似藥獲臨床批件

中國虎網 2018/8/13 0:00:00 來源: 未知

近日,浙江華海藥業股份有限公司控股子公司上海華奧泰生物藥業股份有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的重組全人源抗腫瘤壞死因子-α 單克隆抗體注射液的《藥物臨床試驗批件》。

1、藥物名稱:重組全人源抗腫瘤壞死因子-α 單克隆抗體注射液

2、批件號:2018L02632

3、劑型: 注射劑

4、規格:0.8mL:40mg

5、申請事項:國產藥品注冊

6、注冊分類:治療用生物制品

7、申請人:上海華奧泰生物藥業股份有限公司

8、審批結論:根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定,經審查,本品符合藥品注冊的有關要求,批準本品進行臨床試驗。

重組全人源抗腫瘤壞死因子-α 單克隆抗體注射液為公司從美國 Oncobiologics 公司引進的阿達木單抗生物類似藥產品,與可溶性的重組人 hTNFα 結合,主要用于治療類風濕性關節炎和強直性脊柱炎。因阿達木單抗原研藥(修美樂)于 2017 年 5 月在我國獲批用于成年中重度慢性斑塊型銀屑病患者,按照生物類似藥研發及評價技術指導原則相關要求,公司可在后續將適應癥外推至用于治療成年中重度慢性斑塊型銀屑病。

阿達木單抗原研藥(修美樂)由艾伯維(AbbVie)生物制藥公司研發,于 2002年底首次通過美國食品藥品監督管理局(以下簡稱“FDA”)批準在美國上市,于 2003年 8 月通過歐盟藥品管理局(以下簡稱“EMA”)批準在歐盟地區上市,2010 年該產品通過國家藥監局批準上市。截至目前,阿達木單抗共批準用于治療包括類風濕性關節炎(Rheumatoid arthritis)、銀屑病關節炎(Psoriatic arthritis)、強直性脊柱炎(Ankylosing spondylitis)、克羅恩病(Crohn’s disease)、潰瘍性結腸炎(Ulcerative colitis)、牛皮癬(Plaque psoriasis)以及多關節型幼年特發性關節炎(Juvenile idiopathic arthritis)等多種適應癥。其中國內市場,該產品經國家藥監局批準可以用于三個適應癥,分別是類風濕性關節炎、強直性脊柱炎及成年中重度慢性斑塊型銀屑病。

目前在歐盟及美國上市的阿達木單抗生物仿制藥制造商有AMJEVITA(AmgenInc)、CYLTEZO(Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc)等。

2017 年,修美樂全球銷售額為 184.3 億美元。

2017 年 3 月,華奧泰向上海市食品藥品監督管理局提交臨床試驗申請并獲得受理;近期,公司收到國家藥監局下發的臨床試驗批件,同意該藥物進行臨床試驗。截至目前,公司已合計投入研發費用約人民幣 5000 萬元。

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